革命性的诊断：人类可穿戴超声设备将如何在2025年及以后改变医疗保健。探索市场增长、突破性技术和身体影像的未来。
- 执行摘要：2025年的主要趋势和市场驱动因素
- 市场规模、细分和2025–2030年增长预测
- 技术创新：微型化、人工智能和连接性
- 领先企业和战略合作伙伴关系（如：gehealthcare.com，philips.com，butterflynetwork.com）
- 监管环境和标准（如：fda.gov，ieee.org）
- 临床应用：从心脏病学到远程监测
- 采用障碍和促进因素：可用性、成本和报销
- 竞争分析：产品管道和差异化因素
- 区域洞察：北美、欧洲、亚太和新兴市场
- 未来展望：市场渗透、颠覆性用例和预测的复合年增长率（2025–2030）
- 来源与参考
执行摘要：2025年的主要趋势和市场驱动因素
人类可穿戴超声设备领域预计在2025年将发生重大变革，这主要得益于技术的快速进步、临床应用的扩大以及对持续非侵入式健康监测的需求不断增长。这些紧凑、灵活的设备正在重新定义即时护理诊断和远程患者监测，重点关注心血管、肌肉骨骼和母婴健康。微型电子、先进材料与人工智能的融合使得可穿戴超声贴片和带的开发成为可能，这些设备能够实时向临床医生和患者提供影像和数据分析。
2025年的一个关键趋势是可供持续监测的柔软、贴合皮肤的超声贴片的商业化。在这一领域中，Sonoelastic和Ultraleap正在开发能够贴附于皮肤的灵活设备，这些设备在日常活动中提供深层组织和器官的动态成像。这些创新得益于压电材料和低功耗电子学的进步，使得设备在不影响影像质量的情况下，可以实现数小时甚至数天的运行。
另一个主要驱动因素是人工智能（AI）驱动的分析的整合，它可以实现超声数据的自动解读和早期异常检测。诸如GE HealthCare和Philips等公司正在投资于云连接的平台，这些平台聚合来自可穿戴超声设备的数据，从而促进远程诊断和远程医疗。这对慢性疾病管理和产前护理尤其相关，因为持续监测可以导致更早的干预和改善的结果。
监管的推动也正在塑造市场格局。预计到2025年，多个可穿戴超声设备将在美国、欧盟和亚洲获得监管批准，反映出对其安全性和有效性的信心不断增强。美国食品和药物管理局（FDA）已表示支持数字健康创新，加快了对于展示临床效用和网络安全合规性的可穿戴影像技术的审批程序。
展望未来，预计人类可穿戴超声设备的市场前景强劲。预计其在医院和家庭环境中的采用将加速，推动因素包括对应对老龄化人口和慢性疾病盛行率上升的经济高效、可扩展解决方案的需求。设备制造商、医疗服务提供者和数字健康平台之间的战略合作伙伴关系预计将进一步催化增长。随着技术的成熟，这一领域可能会看到适应症的扩展、用户舒适度的改善以及与电子健康记录的更广泛整合，使可穿戴超声成为下一代个性化医疗的基石。
市场规模、细分和2025–2030年增长预测
人类可穿戴超声设备市场在2025年至2030年间预计将出现显著扩张，这得益于微型化、无线连接和对持续非侵入性健康监测日益增长的需求。到2025年，市场特征为早期商业产品与正在进行的临床验证的混合，重点关注心血管监测、肌肉骨骼评估和母婴健康等应用。
市场细分主要基于应用（心脏病学、妇产科、肌肉骨骼及其他）、最终用户（医院、门诊、居家医疗）和设备类型（贴片、带、背心）。心脏病学细分预计将占主导地位，这主要是因为心脏病的高发病率及对实时、可移动监测的需求。可穿戴超声贴片和带因其舒适性和能够提供持续数据而受到青睐，而不限制患者的活动。
该领域的主要参与者包括GE HealthCare，该公司已投资于可穿戴超声研究，并与学术机构合作开发下一代解决方案。Sonosine因其开发用于长期监测的柔性、贴肤型超声贴片而备受关注。Butterfly Network以其手持超声设备而闻名，正在积极探索可穿戴形式因素和AI集成，以扩大其产品组合。此外，Philips在便携式和可穿戴超声领域继续创新，利用其在影像学和数字健康方面的专业知识。
近年来，首批可穿戴超声原型已获得监管批准，几家公司目标在2026至2027年之前获得FDA和CE标志的批准以便进行商业发布。无线数据传输和基于云的分析的整合预计将在临床和家庭环境中加速采用。医院和远程医疗提供者预计将成为早期采用者，而居家医疗则是在设备可用性和报销途径改善之后的发展方向。
对于2025–2030年的预测表明，复合年增长率（CAGR）将达到高二位数，全球市场规模预计到2030年将达到数亿美元。增长将受到慢性疾病负担增加、老龄人口上升以及向分散医疗转型的推动。设备制造商、医疗服务提供者和数字健康平台之间的战略合作伙伴关系在规模的采用和证明临床价值方面将至关重要。
总之，人类可穿戴超声设备市场正处于一个关键的增长阶段，拥有强大的创新管道和不断扩大的临床应用案例。在接下来的五年中，特别是随着监管、技术和报销障碍被业界领军企业解决，市场从试点部署转向更广泛的商业采用的可能性很大。
技术创新：微型化、人工智能和连接性
在人类可穿戴超声设备的领域，2025年的快速变革是由微型化、人工智能（AI）和无线连接的进步推动的。这些创新正在催生新一代医疗可穿戴设备，承诺将彻底改变连续的健康监测、早期疾病检测和个性化护理。
微型化仍然是进步的基石。最近在柔性电子和压电材料方面的突破，使得开发轻量、贴合皮肤的超声贴片成为可能。例如，西门子医疗和GE HealthCare这两家全球医疗影像的领导者，已宣布正在进行可穿戴超声传感器的持续研究和原型展示，旨在长期监测心血管和肌肉骨骼健康。这些设备被设计为舒适地贴附在皮肤上，提供实时影像数据，不妨碍日常活动。
AI集成是另一个关键趋势。嵌入式机器学习算法如今能实现设备上的图像处理、异常检测和自动诊断。Butterfly Network等公司处于这一领域的前沿，利用其在便携超声方面的专业知识，开发AI驱动的可穿戴设备，这些设备能解读影像数据，并向用户或临床医生发出潜在健康问题的警报。这一转变减少了对专业人员解读的需求，并支持分散医疗模式。
连接性的增强也正在塑造这个行业。现代可穿戴超声设备配备了蓝牙低能耗（BLE）和5G模块，便于将数据无缝传输到智能手机、云平台和医疗服务提供者。Philips展示了一些与远程医疗平台集成的原型，支持远程患者监测和实时咨询。这种连接性对慢性疾病管理、术后护理和母婴健康至关重要，其中持续的数据流可以为及时干预提供信息。
展望未来，预计未来几年将进一步融合这些技术。行业路线图表明，到2027年，完全自动化的、AI驱动的可穿戴超声贴片可能成为高风险患者群体的标准，这将受到强有力的网络安全性和互通性标准的支持。监管机构也在适应，推动数字健康设备的加速审批流程，预示着市场采纳和临床集成的良好前景。
总之，2025年标志着人类可穿戴超声设备的关键一年，微型化、人工智能和连接性的结合将开辟出预防性和个性化医疗的新可能性。成熟的影像巨头与创新初创公司的持续合作，预计将加速这些转型技术的部署和影响。
领先企业和战略合作伙伴关系（如：gehealthcare.com，philips.com，butterflynetwork.com）
到2025年，人类可穿戴超声设备的领域是由成熟的医疗技术巨头与创新初创企业之间的动态互动构成的，它们各自通过战略合作伙伴关系加速开发和市场采纳。该行业的特征是快速的技术进步、微型化和与数字健康平台的整合，几家关键企业在这一领域引领潮流。
在这一领域，最突出的公司之一是GE HealthCare，该公司在超声技术方面拥有悠久的历史。近年来，GE HealthCare专注于扩大其产品组合，包括便携式和可穿戴的超声解决方案，旨在增强即时护理诊断和远程患者监测。与学术机构和数字健康公司的合作预计将在未来几年产生新的可穿戴原型和临床验证研究。
另一个主要参与者，Philips，继续在可穿戴超声的研究和开发方面进行大量投资。Philips的战略涉及将可穿戴超声与其更广泛的联网健康设备生态系统整合，实现连续监测和实时数据分析。该公司的医院和远程医疗提供者的合作伙伴关系预计将推动临床应用，特别是在母婴健康和慢性疾病管理方面。
在该领域的一个重要颠覆者是Butterfly Network，该公司以其手持式、基于芯片的超声设备而闻名。到2025年，Butterfly Network正在积极追求微型化，以实现从手持设备向完全可穿戴格式的转变。该公司的开放软件平台和与医疗系统及研究组织的合作促进了AI驱动的可穿戴超声解决方案的开发，适用于医院和家庭使用。
新兴公司如Sonosine和Exo也在取得显著进展。Sonosine正在开发用于连续器官监测的柔性、贴片式超声可穿戴设备，而Exo则利用其专有的压电技术创造紧凑、高分辨率的设备，适合集成到可穿戴形式因素中。两家公司正在与设备制造商和临床合作伙伴进行合作，以加快监管批准和商业化进程。
战略合作伙伴关系在该行业的进展中至关重要。设备制造商、软件开发者与医疗服务提供者之间的合作正在实现可穿戴超声数据与电子健康记录和远程医疗平台的整合。这些联盟预计将在未来几年推动更广泛的采用，改善患者结果，并为远程诊断和个性化医疗开辟新市场。
监管环境和标准（如：fda.gov，ieee.org）
人类可穿戴超声设备的监管环境正在快速演变，因为这些技术从研究原型过渡到商业产品。在2025年，监管机构和标准组织加大了对安全性、有效性和互操作性的关注，反映出可穿戴超声在临床和消费者健康领域的不断采用。
在美国，美国食品和药物管理局（FDA）继续在可穿戴超声设备的监督中发挥核心作用。这些设备通常被分类为医疗设备，大多数属于Ⅱ类，要求市场前通知（510(k)）以证明与合法市场先例的实质等效性。然而，随着可穿戴超声应用扩展到持续监测、远程诊断甚至治疗干预，FDA正在对软件算法、无线连接和网络安全特征进行日益严格的审查。在2024年和2025年，FDA已发布有关作为医疗设备的软件（SaMD）和连接设备的网络安全的最新指南，这对可穿戴超声制造商产生了直接影响。
在国际上，国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）正在积极更新与可穿戴超声相关的标准。IEC 60601系列，旨在解决医疗电气设备的安全性和基本性能，正在修订，以更好地适应可穿戴形式因素特有的挑战，如长时间皮肤接触、电池安全性和生物相容性。ISO关于风险管理（ISO 14971）和可用性工程（ISO 62366）的标准在这些设备的监管提交中也越来越多地被引用。
IEEE正在为互操作性标准的制定做出贡献，特别是在无线数据交换和与电子健康记录的集成方面。IEEE 11073系列标准涵盖个人健康设备的通信，正在扩展以满足可穿戴超声特定需求，包括实时数据流和安全传输。
像GE HealthCare和Philips等制造商正在与监管机构和标准机构积极互动，以确保他们的可穿戴超声解决方案符合不断变化的要求。这些公司参与试点项目和前期提交会议，以澄清监管预期，特别是在新的应用场景如持续心脏监测和居家胎儿评估方面。
展望未来，2025年及以后可穿戴超声设备的监管前景预计将强调市场后监测、现实世界证据收集和国际标准的统一。随着技术的成熟，行业、监管者和标准机构之间的合作对确保安全、促进创新和加快患者获取这些变革性设备至关重要。
临床应用：从心脏病学到远程监测
人类可穿戴超声设备正在迅速从研究原型转变为临床可行的工具，2025年将标志着其在主流医疗保健中整合的关键一年。这些紧凑、灵活的设备旨在提供连续、实时的成像和监测，从心脏病学到远程患者管理，支持一系列临床应用。
在心脏病学中，正在开发可穿戴超声贴片，以提供非侵入性、连续的心脏监测。与传统超声心动图需要笨重设备和训练有素的操作人员不同，这些设备可以佩戴在胸部，持续评估心脏功能，包括射血分数和壁运动。例如，GE HealthCare和Philips均在小型超声技术方面进行投资，目的是在医院环境外实现早期检测心力衰竭和心律失常。这些进展预计将通过促进更早的干预和减少住院再入院率来改善结果。
远程监测是可穿戴超声有望产生显著影响的另一个领域。新冠疫情加速了远程医疗的采用，突显了可靠的家庭诊断工具的需求。可穿戴超声设备可以将实时数据传输给临床医生，允许对肺水肿、深静脉血栓和肌肉骨骼损伤等病症进行远程评估。像Sonosine和Butterfly Network等公司正在积极开发可穿戴和便携式超声解决方案，集成到基于云的平台中以实现无缝的数据共享和分析。
在母婴医学中，持续监测胎儿健康一直是一个长期挑战。正在探索使用可穿戴超声贴片，以便提供不间断的胎心率和运动监测，减少频繁的临床就诊需求，改善产前护理，特别是在服务不足的地区。Philips已宣布开展研究合作，旨在推进用于妇产科应用的可穿戴超声，预计2025年将拓展试点研究。
展望未来，预计接下来的几年将会获得监管批准，这些设备将在临床上更广泛被采用。集成人工智能以实现自动化图像解读，预计将进一步增强可用性和诊断准确性。随着生产规模的扩大和成本的降低，预计可穿戴超声将成为一系列临床场景中连续非侵入式监测的标准工具，根本改变超声影像的执行方式和地点。
采用障碍和促进因素：可用性、成本和报销
2025年，人类可穿戴超声设备的采用受到可用性、成本和报销因素的复杂互动的影响。这些旨在提供连续或按需成像的设备正在成为临床和远程监测设置中的变革性工具。然而，它们的广泛整合面临几个定义其未来几年的障碍和促进因素。
可用性仍然是一个中心问题。可穿戴超声设备必须在微型化与图像质量和用户友好性之间找到平衡。像GE HealthCare和Philips等公司正在投资于符合人体工程学的设计和直观界面，以便于医务人员和患者的采用。例如，Butterfly Network开发了紧凑型、无线超声解决方案，可以集成到可穿戴平台中，强调易用性和快速部署。然而，在确保可靠的皮肤接触、运动伪影减少和无缝的数据传输方面，尤其是对于长期监测应用，仍然存在挑战。
成本是另一个重大障碍。传统超声系统资本密集，但可穿戴设备旨在通过简化硬件和基于云的分析来降低入门成本。Sonosine和Ultraleap等公司正在努力降低生产成本，以利用规模经济。尽管有这些努力，初期设备价格和持续的订阅或数据管理费用仍然可能对小型医疗提供者和资源有限的环境构成障碍。随着定期的软件更新和设备维护的需求，成本效益的权衡进一步复杂化。
报销政策正在发展，但仍然是一个关键的促进或障碍因素。在美国，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）及私人保险公司开始认识到远程和持续监测的价值，但可穿戴超声的报销代码仍然有限。像Butterfly Network和GE HealthCare等公司正在积极与支付方进行互动，以建立新的账单途径并证明临床有效性。预计未来几年将会看到试点项目和现实世界证据研究，这可能推动更广泛的报销，特别是在这些设备在慢性疾病管理、母婴监测和术后护理中证明有效性时。
展望未来，人类可穿戴超声设备的采用将取决于可用性的持续改善、成本的降低以及明确的报销框架的建立。设备制造商、医疗服务提供者和支付方之间的合作将对克服当前障碍、释放此技术在多样化护理环境中的全部潜力至关重要。
竞争分析：产品管道和差异化因素
2025年人类可穿戴超声设备的竞争格局以成熟的医疗设备制造商、创新初创公司和学术衍生企业的动态混合为特征，各自追求独特的产品管道和技术差异化因素。该领域受微型化电子、先进材料和人工智能的融合驱动，能够实现以前无法通过传统超声系统达到的持续非侵入式监测和诊断能力。
在这一领域的领先参与者是GE HealthCare，该公司利用其在超声影像方面的专业知识开发出紧凑的可穿戴解决方案，旨在医院和移动设置中使用。他们的产品管道包括设计用于心脏和胎儿监测的灵活贴片设备，重点集成云连接和AI驱动的分析，以提供实时决策支持。另一家主要跨国公司Philips正在推进可穿戴超声平台，强调患者舒适度和持续数据采集，目标在于慢性疾病管理和远程患者监测。
在初创公司中，Sonosine和Wearable Ultrasound因其开发贴肤型、无线超声贴片而受到关注。Sonosine的产品管道特征是一个模块化的多传感器平台，能够同时进行影像和生理参数跟踪，而Wearable Ultrasound则专注于肌肉骨骼和血管应用，设备设计适合于临床和运动使用。这些公司通过专有的传感器材料、电池寿命优化和与移动健康生态系统的无缝集成来区分自己。
诸如麻省理工学院（MIT）等学术衍生企业因在柔性、可拉伸超声贴纸方面的突破而受到媒体的关注，这些技术现在正朝着商业化推进。MIT的这项技术基于压电弹性体，提供长期高分辨率成像，并正被调整用于持续器官监测和早期疾病检测。
竞争格局中的关键差异化因素包括设备形式（贴片、带或纺织集成）、成像深度和分辨率、无线通信协议以及AI驱动的诊断支持的程度。各公司还在争取获得监管批准和建立临床验证，多家公司预计将在2025至2027年之间公布重要试验结果和初次市场推出。
展望未来，该领域有望在报销途径明确和与医疗服务提供者的伙伴关系扩展的背景下快速增长。预计未来几年在可穿戴超声与数字健康平台之间的整合将继续加速，领先公司将致力于为非侵入式、实时健康监测设定新的标准。
区域洞察：北美、欧洲、亚太和新兴市场
全球人类可穿戴超声设备的格局正在快速演变，各地区在采用、创新和监管进展方面存在显著差异。到2025年，北美、欧洲和亚太将成为开发和商业化的主要中心，而新兴市场则开始显示出越来越多的兴趣和投资。
北美仍然处于前沿，得益于强大的医疗基础设施、高R&D投资和有利的监管环境。尤其是美国，是一些开创性公司，如Butterfly Network的总部，该公司开发了Butterfly iQ+——一款便携式、可穿戴的超声设备，利用半导体技术。该地区得益于强大的临床合作关系以及在即时护理诊断、母婴健康和远程患者监测方面的早期采用。美国食品和药物管理局（FDA）已简化了数字健康和可穿戴医疗设备的审批路径，从而进一步加速了创新者的市场进入。
欧洲以协作为特征，进行跨境研究倡议和协调的监管标准，符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）。如EchoNous（在欧洲拥有重要存在）和Philips等公司正在推进为医院和家庭设置设计的可穿戴超声解决方案。该地区对远程医疗和老龄化人口的关注推动了对连续非侵入式监测技术的需求。德国、法国和北欧等国家的报销框架和公共卫生倡议预计将支持更广泛的采用。
亚太正在崛起为一个充满活力的增长引擎，得益于庞大的人口、不断上升的医疗支出和政府主导的数字健康倡议。在中国，国内制造商正在扩大紧凑型和可穿戴超声设备的生产，而日本和韩国则正在投资于AI驱动的诊断可穿戴设备。像西门子医疗和GE HealthCare等公司已扩展其区域运营，与当地医院和研究机构合作，针对多样化的临床需求定制解决方案。预计该地区在接下来的几年中将实现最快的复合年增长率，特别是在母婴健康和慢性疾病管理方面。
新兴市场包括拉丁美洲、中东和非洲，目前仍处于早期阶段，但显现出日益增长的兴趣，尤其是在农村和服务不足的群体中。国际组织和非政府组织正在对可穿戴超声设备进行试点，特别用于母婴护理和传染病筛查。与全球制造商和当地分销商的合作对克服基础设施和培训障碍至关重要。随着设备成本降低，移动健康生态系统成熟，这些地区预计将在2025年后迎来加速采用。
总体而言，未来几年将继续看到区域性多样化，北美和欧洲在创新和早期采用方面领先，亚太在数量增长方面驱动，新兴市场逐渐将可穿戴超声纳入初级护理和公共健康策略。
未来展望：市场渗透、颠覆性用例和预测的复合年增长率（2025–2030）
人类可穿戴超声设备行业预计将在2025年至2030年期间经历显著变革，这得益于技术的快速进步、临床应用的扩展以及在医疗和消费健康市场的接受度不断提高。到2025年，市场正在经历从传统的基于推车的超声系统向紧凑的可穿戴解决方案的转变，使得在传统医疗环境以外进行持续的实时监测和诊断成为可能。
诸如GE HealthCare、Philips和西门子医疗等关键参与者正在积极投资微型化和AI集成，旨在提高可穿戴超声设备的可用性和诊断准确性。初创公司和创新者，包括Wearable Ultrasound和Butterfly Network，也在通过开发灵活、贴肤的贴片和无线探头，为该领域做出贡献，这些设备可以将数据传输到智能手机或云平台进行远程分析。
预计到2030年，将获得更大关注的颠覆性用例包括连续的心脏和胎儿监测、运动员肌肉骨骼损伤的早期检测，以及慢性病的远程管理。可穿戴超声设备也在探索在家庭康复、远程医疗甚至非侵入性药物输送方面的潜力，扩展其在传统影像以外的用途。例如，Butterfly Network已经证明了便携式超声在即时护理诊断中的可行性，持续的研发预计将进一步缩小设备尺寸并改善电池寿命，使真正可穿戴的解决方案可用于日常使用。
随着监管审批变得更加简化和报销框架适应以支持远程和预防性护理，预计市场渗透将加速。AI驱动的分析和云连接性整合将进一步增强该技术的价值主张，实现自动化解读和纵向健康跟踪。设备制造商与医疗服务提供者之间的合作预计将会增加，促进大规模的临床验证和在发达及新兴市场中的采用。
行业预测显示可穿戴超声细分市场复合年增长率强劲，预计普遍在18%到25%之间，反映出临床、运动和消费者健康领域的強劲需求。微型化、连接性与AI的融合预计将使可穿戴超声成为下一代数字健康生态系统的基石，根本改变超声影像的执行方式和地点。
来源与参考
- Ultraleap
- GE HealthCare
- Philips
- Sonosine
- Butterfly Network
- Siemens Healthineers
- Exo
- 国际标准化组织
- IEEE
- 麻省理工学院
- Butterfly Network
- EchoNous
- GE HealthCare
